各省、自治区、直辖市食物药品监视统造局、民政厅、卫生活生委，海合总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海合：

　　为强化馈赠药品进口统造，担保馈赠药品德料安笑，食物药品禁锢总局、民政部、国度卫生活生委、海合总署联合结构拟订了《馈赠药品进口统造法则》。现予印发，请遵守实施。

　　为进一步模范馈赠药品进口统造，担保馈赠药品德料安笑食品，遵照《中华公民共和国公益奇迹馈赠法》《中华公民共和国药品统造法》《中华公民共和国药品统造法奉行条例》《药品进口统造主见》相合请求，拟订本法则。

　　海表当局、造药企业或干系结构、机构自觉无偿向国内受赠人馈赠药品管造进口登记，实用本法则。

　　馈赠人应对馈赠药品的质料担当，馈赠时须向受赠人供应药品清单和馈赠药品检讨告诉。

　　（二）馈赠药品有用刻日距失效日期须正在12个月以上；药品同意有用期为12个月及以下的，馈赠药品有用刻日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）馈赠药品最幼包装的标签上应加注“馈赠药品，不得出卖”或相同字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市公民当局及其指定的公益性奇迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法立案并赢得3A以上评估品级、以从事医疗救帮食品、殷切援帮、扶贫济困为紧要计划的慈善结构。

　　（二）受赠人应担保馈赠药品贮存、运输、分发等症结适应《药品策划质料统造模范》请求，以担保药品德料。

　　（三）受赠人该当拟订馈赠药品统造的干系轨造，苛肃按模范对馈赠药品立案造册、稳妥保管，并周密纪录馈赠药品的核销刊出情景食品，确保馈赠药品的可追溯性。馈赠药品德料验收及格的，由受赠人或其委托的代办机构正在表包装上加贴“馈赠品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应担当馈赠药品的监视应用，经受应用进程中危急的防备和管束职责。如需消灭馈赠药品，应按药品消灭的相合法则和技能请求举办。

　　（四）受赠人应实时将馈赠药品分发应用情景向省级食物药品禁锢和卫生活生行政统造部分告诉，并向所正在地省级食物药品禁锢和卫生活生行政统造部分提交书面告诉。

　　国度食物药品监视统造总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视统造局担当受理馈赠药品进口的登记申请，管造进口登记的相合事项，合照港口药品检讨所对馈赠药品奉行港口检讨，并对馈赠药品进口登记和港口检讨中出现的题目举办监视管束。

　　（一）受赠人或其委托的代办机构向港口食物药品监视统造局申请管造《进口药品通合单》时，应同时报送以下原料：

　　1.馈赠药品进口登记的书面申请，实质搜罗馈赠药品的名称、剂型、规格、产地、出产批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对馈赠药品监视应用和危急防备的允许。

　　4.干系药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（本来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视统造局受理上述原料后，依照《药品进口统造主见》法则次第对相合原料举办审查，逐项核查馈赠药品进口申请原料和说明性文献的完美性、的确性。

　　（三）港口食物药品监视统造局审查十足原料无误后，准予进口登记，发出《进口药品通合单》，同时向担当检讨的港口药品检讨所发出《进口药品港口检讨合照书》并附《药品进口统造主见》所法则的相合原料。对待国度食物药品监视统造总局法则的生物成品，须经港口药品检讨所检讨适应准绳法则后，方可管造进口登记手续。

　　（四）港口药品检讨所该当到《进口药品港口检讨合照书》法则的抽样地址抽取样品，举办质料检讨，将检讨结果送交所正在地港口食物药品监视统造局并合照送检单元。馈赠药品须经检讨及格后方可分发应用。对检讨不适应准绳法则的馈赠药品，由港口食物药品监视统造局根据《中华公民共和国药品统造法》及相合法则管束。对待馈赠药品，港口药品检讨机构可优先予以检讨。

　　港口食物药品监视统造局应于每年12月底前向国度食物药品监视统造总局提交今年度受理的馈赠药品进口情景告诉，实质搜罗馈赠药品的种类、数目、剂型、规格、出产厂名称等新闻。

　　食物药品禁锢和卫生活生行政统造部分依职责对馈赠药品的进口登记和分发应用统造情景举办监视查验，海合按《药品进口统造主见》相合请求对其奉行禁锢。

　　受赠人未按请求设立馈赠药品统造和追溯轨造，未按相合法则储存、运输、分发馈赠药品，或未对污染或变质的馈赠药品按请求消灭的食品，禁锢部分将责令其刷新，并向社会布告；若出现存正在出卖馈赠药品或向受赠者收取用度、应用跨越有用期的馈赠药品，以及禁锢部分认定的其他违法违规情景的，禁锢部分将遵照《中华公民共和国公益奇迹馈赠法》《中华公民共和国药品统造法》相合法则依法查处。食品食物药品拘押总局等四部分关于印发赠送药品进口统治轨则的通告